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美國FDA批準榮昌生物自主研發ADC新藥RC48(Disitamab vedotin)直接進入Ⅱ期臨床試驗

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2020.04

近日,由榮昌生物制藥(煙臺)有限公司自主研發的ADC新藥RC48Disitamab vedotin,商品名:愛地希)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)審批,獲準在美國直接進行期臨床試驗,適應證為HER2陽性局部晚期或轉移性尿路上皮癌。


RC48是我國第一個進入臨床研究的抗體偶聯(ADC)藥物。ADC藥物是由單克隆抗體、連接子和毒素偶聯而成,它可以像精準制導的導彈一樣對癌細胞實施精準打擊。RC48以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點,能精準識別癌細胞并與之結合,穿透細胞膜進入其內部,從而殺死癌細胞。


RC48采用全新的、親和力更強、內吞效果更好的抗體,并使用先進的連接子和小分子毒素藥物,對腫瘤的殺傷效果更好。RC48的中國期臨床試驗結果在2019年第55屆美國臨床腫瘤學會年會(ASCO年會)公布,數據顯示其疾病總體控制率達到90%,客觀緩解率高達51%。這一試驗結果填補國內外空白,在全球尿路上皮癌治療領域具有里程碑意義。


尿路上皮癌是世界范圍內常見的惡性腫瘤,在美國是男性第四大常見癌癥,預計2020年美國將診斷出81400例新發尿路上皮癌病例。在中國,RC48尿路上皮癌的關鍵性臨床試驗正在進行中。本次美國FDA許可該藥物直接進入期臨床試驗,將顯著加快藥物的臨床研究進度,為國際腫瘤患者帶來新的希望。除尿路上皮癌外,RC48還有乳腺癌、胃癌等多個實體癌治療的臨床試驗也正在迅速推進中。


RC48是榮昌生物第2個在美國獲批臨床試驗的新藥,是榮昌生物走向國際化的一個重要里程碑。榮昌生物CEO、RC48發明人房健民表示:本次獲批是RC48開啟全球多中心臨床試驗的關鍵環節,使公司的國際競爭力得到進一步增強。希望通過RC48幫助更多患者,滿足尚未被滿足的巨大臨床需求。


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