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榮昌生物ADC藥物維迪西妥單抗(RC48)治療尿路上皮癌獲美國FDA突破性療法認定

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2020.09

近日,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(RemeGen)自主研發的注射用維迪西妥單抗(Disitamab vedotin,商品名:愛地希,研究代號:RC48)獲得美國食品藥品管理局(FDA)的突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation),適應癥為HER2表達的(IHC 2+IHC 3+)局部晚期或轉移性尿路上皮癌二線治療。幾個月前,該新藥已被美國FDA授予快速通道認定(Fast Track Designation)。


美國FDA突破性療法認定是為了加快開發針對嚴重疾病且已經在前期臨床試驗中顯示在療效或安全性方面比現有治療手段有顯著提高的新藥而設計的。獲得突破性治療認定不僅能使新藥獲得FDA快速審評待遇,而且能與FDA密切交流、獲得指導,從而加快新藥上市。


維迪西妥單抗尿路上皮癌臨床研究負責人、北京大學腫瘤醫院副院長郭軍教授指出,維迪西妥單抗對HER2表達尿路上皮癌具有非常突出的療效,這是我們在前期臨床試驗過程中的一個重大發現,此次美國FDA給予突破性治療認定,是對我們前期臨床試驗的肯定。


榮昌生物聯合創始人、首席執行官房健民教授指出,尿路上皮癌是泌尿系統常見的惡性腫瘤,晚期尿路上皮癌缺乏有效的治療手段,臨床上對新藥具有重大的需求,此次美國FDA授予維迪西妥單抗突破性療法認定對推進該自主創新ADC藥物最終在美國實現商業化具有十分重要的意義,是榮昌生物新藥研發國際化道路上的一個重要里程碑。


關于維迪西妥單抗 (Disitamab vedotin


維迪西妥單抗是一個處于后期臨床階段的抗HER2抗體-藥物偶聯(ADC)藥物,已經于20208月向中國國家藥品監督管理局提交胃癌適應癥的新藥上市申請,并被納入優先審評審批程序。維迪西妥單抗的分子結構包括一個新型人源化HER2抗體;其連接子在腫瘤細胞具有可裂解性;其小分子細胞毒藥物具有高毒性及旁殺傷效應,在臨床試驗中獲得了突出的抗腫瘤效果。除了胃癌已經申報新藥上市外,維迪西妥單抗目前正在中國進行尿路上皮癌 Ⅱ期關鍵性臨床研究、HER2低表達乳腺癌Ⅲ期臨床研究,以及肺癌和膽管癌的I期臨床研究,并在美國獲得尿路上皮癌的Ⅱ期臨床試驗許可。


關于榮昌生物


榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司總部位于山東省煙臺市,在北京、上海和美國加州設有研究機構。榮昌生物致力于發現、開發和商業化同類首創(first-in-class)和同類最佳(best-in-class)的生物藥物,針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領域創制出了一批具有重大臨床價值的生物新藥,目前有超過十個新藥分子處于不同階段的研發之中。榮昌生物建立了涵蓋早期發現、臨床前藥理學、工藝及質量開發、臨床開發及符合全球藥品生產質量管理規范(GMP)要求的生物藥開發功能平臺,可以保障研發管線上的藥物從研發直到商業化推進。公司擁有經驗豐富的國際化管理團隊,涵蓋創新藥物研發、臨床試驗、商業化等方面,公司現有員工超過千人。


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