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全球首創雙靶治療系統性紅斑狼瘡生物新藥!泰它西普獲批國內上市

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2021.03

2021312日,榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司正式對外宣布:全球首個用于治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的“雙靶”一類生物新藥——泰它西普(RC18,商品名:泰愛?)獲得國家藥監局上市批準,批準文號為:國藥準字S20210008。泰它西普獲批上市,標志著我國在治療系統性紅斑狼瘡新藥研發領域走在了世界前列,SLE治療實現了重大突破。



系統性紅斑狼瘡是紅斑狼瘡中最嚴重的類型,是自身免疫介導并以免疫性炎癥為突出表現的全身多器官受累的彌漫性結締組織病。目前,全球SLE患病人口約為770萬人,預計到2030年將達到860萬人。在中國,SLE患者約為100萬。過去60年里,美國FDA僅批準過一款治療系統性紅斑狼瘡的藥物,難以滿足國內外巨大的臨床需求。


泰它西普是由榮昌生物CEO、首席科學官房健民教授發明設計的一個抗體融合蛋白藥物分子。作為全球首個獲批用于治療系統性紅斑狼瘡的雙靶生物新藥,泰它西普通過同時抑制BLySAPRIL兩個細胞因子的過度表達,雙管齊下阻止異常B細胞的分化和成熟,從而降低機體免疫反應,在增加治療有效性的同時提升了藥物的安全性。由于具有新靶點、新結構、新機制的特點,泰它西普發明專利先后獲得中國、美國、歐洲等國家和地區的授權,該研發項目也獲得了國家十一五、十二五、十三五期間重大新藥創制科技重大專項支持。



關鍵性臨床研究結果顯示,泰它西普高劑量組治療48周的系統性紅斑狼瘡反應指數(SRI)顯著高于安慰劑對照組(79.2% vs 32.0%),對SRI的改善程度要明顯好于目前已上市的生物新藥。201911月,國家藥監局審評中心受理注射用泰它西普治療系統性紅斑狼瘡的上市申請,次月將該申請納入優先審評程序,理由為具有明顯治療優勢創新藥。同年底,美國風濕病學會(ACR)年會召開,相關臨床數據在主會場做口頭報告,引起國際業界強烈反響。20201月,泰它西普獲得美國FDA關于在美開展治療系統性紅斑狼瘡的III期臨床試驗許可,并于4月獲得快速通道資格。今年,泰它西普將開始全球多中心臨床試驗,有望惠及更多系統性紅斑狼瘡患者。



泰它西普發明人、榮昌生物CEO、首席科學官房健民教授介紹說,泰它西普是公司202011月成功上市后的第一款重磅產品,該產品的獲批標志著公司商業化征程的開啟。作為一個真正意義上具有新機制、新靶點、新結構的first-in-class藥物,希望泰它西普從中國走向世界,提升臨床用藥可及性,更好地滿足全球患者對高質量生物藥的需求。



泰它西普臨床試驗負責人、北京協和醫院風濕科主任張奉春教授表示,泰它西普是首個具有自主知識產權的BLyS/APRIL雙靶標生物創新藥,也是首個獲批上市的治療SLE的國產生物藥,其關鍵性試驗達到主要臨床終點,并且各項評估指標的結果相互支撐,形成強有力的證據鏈。與現有治療手段相比,泰它西普主要療效指標大幅提高,是系統性紅斑狼瘡治療的一個重大的突破,為患者提供更新的選擇藥物。從重大新藥研發的角度,在為數不多的首創藥中,泰它西普取得了實質性進展,在我國新藥研發史上,實屬標志性的里程碑事件,必令國際矚目。



引人矚目的是,泰它西普不僅在系統性紅斑狼瘡的治療上實現了重要突破,還有潛力用于其他多種擁有巨大未滿足臨床需求的自身免疫適應癥,其治療IgA腎炎、干燥綜合癥、視神經脊髓炎、多發性硬化癥和重癥肌無力等適應癥的國內Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗已全面展開,其中多個適應癥即將啟動全球多中心臨床研究。



據悉,為滿足泰它西普以及后續產品的商業化需求,榮昌生物計劃投入近數十億港元,用于泰它西普等產品的臨床開發及商業化,以及建設新生產設施以擴大商業生產產能及一般企業運營等方面。2020年一季度,相關建設已經開始,預計將于2021年前將細胞培養反應器產能擴大至36000升。



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