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中國迎來首個自主研發ADC新藥 維迪西妥單抗胃癌適應癥獲批上市

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2021.06

2021年6月9日,中國藥監局宣布:我國首個原創性抗體偶聯藥物(ADC)新藥——維迪西妥單抗(商品名:愛地希?,研究代號:RC48)獲得上市批準,適用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療。維迪西妥單抗獲批,打破了ADC藥物領域無原創國產新藥的局面,填補了全球HER2過表達胃癌患者后線治療的空白,是我國自主創新生物藥發展史上的一個里程碑。


在此之前,3月9日,全球首創雙靶治療系統性紅斑狼瘡生物新藥泰它西普獲得中國藥監局批準在國內上市。不到半年時間,先后兩款世界級原創新藥獲批,榮昌生物展露出強勁的研發硬實力,閃耀中國生物藥界。


ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞毒藥物偶聯而成,兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性,能像導彈一樣完成對癌細胞的精準打擊,是全球抗腫瘤藥物技術發展的重點方向。國際權威科研期刊《自然》預測,至2026年,全世界已上市ADC藥物市場規模將超過164億美元。由于前景看好,國內藥企紛紛進入ADC賽道,但在榮昌生物之前尚無國產ADC藥獲批上市。


榮昌生物早在十年前就潛心布局ADC,建立了一個具有集成自主創新能力、涵蓋ADC開發及生產全過程的ADC平臺,實現了ADC技術領域的多個中國第一。維迪西妥單抗正是依托這一平臺自主研發的靶向HER2(一種腫瘤標志物)的ADC藥物。與全球同類ADC藥物相比,該藥采用全新的、親和力更強、內吞效果更好的人源化抗體迪西妥單抗,并使用先進的連接子和小分子細胞毒藥物,具有專一的靶向性、更高的療效及更好的安全性。


維迪西妥單抗獲批上市,為胃癌精準靶向治療開辟了全新路徑。胃癌是中國第二大癌癥,2020年新增患者約47萬人,幾乎占全球一半胃癌病人。根據弗若斯特沙利文的資料,2019年我國新發癌癥45.58萬例,預計到2023年將增加至61.38萬例。由于癥狀相對隱匿,大部分患者確診時沒有手術根治的機會,現有治療手段遠未滿足巨大的臨床需求。


由北京大學腫瘤醫院副院長、消化腫瘤內科主任沈琳教授與天津市腫瘤醫院副院長巴一教授共同牽頭開展的維迪西妥單抗治療胃癌的注冊性臨床試驗顯示,對于127名曾接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者,其客觀緩解率(ORR)達到24.4%,中位總生存時間(OS)達到7.9個月。研究還納入了HER2 IHC2+/FISH-的患者,拓寬了傳統HER2陽性患者的范圍,是HER2靶向治療領域的一個重大突破。值得一提的是,該藥在胃癌臨床試驗中展現出較好的安全性,未發生臨床醫生非常顧慮的間質性肺炎與血小板降低等不良反應。這一結果處于全球領先水平,意義重大。


沈琳教授表示:“在中國,胃癌發病率和死亡率均高居前列,晚期胃癌的治療手段遠遠不能滿足臨床需求。由榮昌生物自主研發的抗體偶聯藥物維迪西妥單抗在晚期胃癌患者的臨床治療中效果顯著,研究結果多次驚艷亮相于ASCO等國內外重大會議,實現了HER2表達胃癌后線治療的突破,尤其是該藥對HER2低表達人群同樣有效,是HER2靶向治療的一個創舉,該藥將成為胃癌臨床治療的優選!


榮昌生物CEO、首席科學官房健民博士說:“維迪西妥單抗這款ADC藥物在全球處于領先的地位,非常高興該藥在胃癌實現獲批上市,成為第一個中國原創的ADC藥物。我們正在進行更多的臨床試驗,期望不久的將來此藥能有更多的適應癥獲批上市,并且在全球推廣!


除了胃癌,由北京腫瘤醫院郭軍教授牽頭的維迪西妥單抗在治療尿路上皮癌適應癥的臨床試驗中獲得了全球領先的臨床數據,由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授牽頭的針對乳腺癌的數項研究也在開展之中。


2021年6月初,全球最權威腫瘤學術盛會ASCO年會召開,維迪西妥單抗在尿路上皮癌及乳腺癌領域的最新數據閃耀亮相,令人振奮。研究顯示,該藥對經過二線及以上系統化療的尿路上皮癌適應癥患者均有突出療效和生存獲益,獨立影像學評估的客觀有效率達到50%,中位無進展生存時間為5.1個月,中位生存時間為14.2個月;聯合PD-1單抗治療一線轉移性尿路上皮癌療效驚人,在HER2有表達的病人中,客觀緩解率達到100%,有望實現尿路上皮癌一線治療的重大突破。同時,在HER2低表達的乳腺癌患者中也顯示出不錯的有效率和無進展生存獲益,這對滿足患者臨床需求帶來了新的希望!


目前,維迪西妥單抗尿路上皮癌適應癥已獲得中美兩國突破性療法雙重認定,這在我國ADC藥物領域尚屬首次。該適應癥在美國的II期臨床試驗正在開展。


據悉,榮昌生物已為維迪西妥單抗的商業化做好充分準備。目前已建立相當規模的細胞培養生產線、小分子合成、偶聯及ADC制劑罐裝生產線,組建了一支具有豐富腫瘤推廣經驗的專業化業務團隊,能將產品第一時間送至醫生和患者手中。產品國際商業化方面,公司正在積極開展全球多中心臨床研究和商務拓展活動,力爭將產品早日推向國際市場,惠及全球患者。


■關于榮昌生物


榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司由榮昌制藥和留美科學家房健民教授于2008年共同發起創辦,總部位于山東省煙臺市,在北京、上海、美國舊金山和華盛頓設有實驗研究機構或辦事處。2020年11月9日,公司在港交所掛牌上市(榮昌生物-B:09995.HK),總募資約5.9億美元,成為當年全球募資額最大的生物技術IPO。


榮昌生物致力于發現、開發和商業化創新的、有特色的生物藥物,針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領域創制出一批具有重大臨床價值的生物新藥。目前,公司已開發10余款全球首創、同類領先的在研生物藥,其中6款產品針對近20種適應癥已進入臨床試驗,尤其是泰它西普、維迪西妥單抗兩款新藥的臨床數據全球領先,已雙雙獲批在國內上市。


■關于HER2靶點


HER2是一種重要生物標志物,在許多不同的組織中有普遍表達,并且其過表達已被認為是多種癌癥類型的基因驅動因素。近年來,HER2已經成為全球制藥公司開發ADC的主要靶點之一,HER2陽性╱高表達BC(IHC 2+/FISH+或IHC 3+)持續受到了廣泛深入研究且是唯一獲準使用抗HER2 ADC治療的癌癥類型。但是,在多種其他癌癥類型中,如GC(胃癌)、UC(尿路上皮癌)、BTC(膽道癌)和NSCLC(非小細胞肺癌),也觀察到不同水平的HER2表達(包括低表達),BC病例中有近50%觀察到中低水平HER2表達(IHC 2+/FISH-或IHC 1+),由此表明,抗HER2 ADC在HER2高表達BC之外也具有很大的治療潛力和機會。


榮昌生物有策略地開發維迪西妥單抗以滿足市場中未被充分滿足的需求,并率先在中國對GC、UC及BC開展臨床試驗。這些治療領域中HER2靶向療法競爭相對較少但需求未被充分滿足,并可大幅擴大維迪西妥單抗的適用患者人群。


■維迪西妥單抗里程碑事件


2014年8月,向國家藥監局遞交臨床試驗申請(IND)

2015年9月,獲批IND,啟動I期臨床試驗

2017年11月,啟動治療尿路上皮癌的II期臨床試驗

2018年2月,啟動治療胃癌的II期關鍵性臨床試驗

2018年9月,獲得美國FDA胃癌孤兒藥資格認證

2018年11月,啟動治療尿路上皮癌的II期關鍵性臨床試驗

2020年3月,啟動治療乳腺癌低表達的III期臨床試驗

2020年4月,獲得FDA HER2陽性局部晚期或轉移性尿路上皮癌Ⅱ期臨床許可

2020年8月,用于三線治療局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的新藥上市申請被中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理,并納入優先審評程序

2020年9月,被美國FDA授予治療HER2陽性局部晚期或轉移性尿路上皮癌的突破性療法認定和快速審批通道資格

2020年10月,在美國獲批針對晚期或轉移性胃癌以及胃食管結合部腺癌的II期臨床試驗許可,次月被FDA授予治療胃癌的快速審批通道資格

2020年12月,被CDE授予治療HER2陽性尿路上皮癌的突破性療法認證

2021年6月,獲中國藥監局上市批準,適用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療


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