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榮昌生物泰它西普完成治療IgA腎病國內Ⅱ期臨床研究

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2021.08

榮昌生物已完成泰它西普(RC18,商品名:泰愛?)在中國治療IgA腎病(IgAN)患者的Ⅱ期臨床研究,并獲得了初步數據結果。


Ⅱ期臨床研究共招募44名患者。初步分析顯示,泰它西普治療組患者的尿蛋白水平與基線相比顯著降低,相比安慰劑組,其差異具有統計學意義。此外,其他幾個次要終點進一步表明治療組與安慰劑對照組之間的顯著差異。相關臨床數據將在有關國際會議或期刊上發表。公司計劃將在中國和美國開展進一步研究。


IgA腎。↖gA Nephropathy,IgAN)是一種免疫復合物引起的腎小球腎炎,表現為血尿、蛋白尿及進展型腎衰竭;颊咦罱K會發展為腎衰竭或終末期腎臟疾病,多達50%的患者需要進行透析或腎臟移植。根據弗若斯特沙利文的資料,全球IgA腎病患者人數由2015年的880萬人增加至2020年的930萬人(包括中國220萬人)。預計全球IgA腎病患者總數將于2025年達到970萬人(包括中國230萬人),并于2030年達到1020萬人(包括中國240萬人)。


泰它西普(RC18,商品名:泰愛?)是榮昌生物專有用于治療自身免疫性疾病的新型融 合蛋白,由人跨膜激活劑及鈣調節劑和親環蛋白配體相互作用因子(TACI)受體的胞外域以及人免疫球蛋白G (IgG)的可結晶片段(Fc)域構成。泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發育至關重要的細胞信號分子:B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL),得以有效降低B細胞介導的自身免疫應答,自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關。 該產品已于2021年3月11日正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)在中國的附條件上市的批準,用于治療系統性紅斑狼瘡(SLE)。榮昌生物現正于治療自身免疫性疾病領域的其他多種適應癥開展Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗,試圖解決該治療領域大量未滿足或未充分滿足的醫療需求。


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