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中國頂級ADC專家煙臺“論劍”:榮昌生物憑啥領跑熱門賽道

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2021.07

“越來越多的ADC藥物進入研發管線,中國藥企是否值得擠?”


“不用擔心進入ADC賽道的企業太多,相反,是越多越好。這樣才有利于催生更好的ADC產品,推動行業健康蓬勃發展!7月29日至30日,由榮昌生物承辦的第三屆ADC新藥創制研討會在煙臺舉行,面對媒體提問,榮昌生物CEO、首席科學官房健民博士如是表示。


這是研討會連續第三屆在煙臺舉行。此屆研討會邀請到了蛋白質藥物國家工程研究中心主任、軍事醫學研究院生命組學研究所研究員宋海峰,榮昌生物CEO房健民、首席醫學官何如意、總裁傅道田,明慧醫藥首席執行官曹國慶,多禧生物總裁趙永新,蘇州宜聯生物首席科學官蔡家強等十余位中國ADC領域的頂尖專家,圍繞ADC新藥創制面臨的挑戰、機遇與應對策略進行多角度、深層次的交流討論,吸引了200余名行業精英參會。


▲研討會現場


作為中國ADC新藥創制龍頭企業,榮昌生物的動向在研討會上受到高度關注。此前,6月8日,由其自主研發的首個國產ADC新藥維迪西妥單抗獲批上市,閃耀中國生物藥界。


如今,ADC領域已然進入高光時刻,如何應對爆款之后的痛點,如何加速ADC藥物研發和產業化?本次研討會上,專家們各抒己見,為這些問題開“藥方”。



“過去5年是中國新醫改以來政策調整最密集的時期,也是行業發展規則重塑的一個時期!研討會上,榮昌生物首席醫學官、CDE原首席科學家何如意博士就創新藥技術的研發熱點及投資機會作了主題分享,并對抗體偶聯藥物(ADC)等熱門技術進行了重點解讀。


在何如意博士看來,在醫藥政策改革的推動下,以創新驅動的生物科技企業,正在引領中國創新藥的研發!爸袊滤嶪ND申報批件從2016年開始以每年超過30%的速度增長!彼f,自2017年以來,FDA批準的ADC藥物開始增多,圍繞一款ADC藥物展開的數十億、上百億美元的重磅交易也頻頻上演,引發了企業和投資機構對這種技術類型藥物的高度關注。


▲研討會圓桌論壇現場


作為“生物導彈”,ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞毒素偶聯而成,能對癌細胞實施精準打擊,是全球抗腫瘤藥物技術發展的重點方向。蘇州宜聯生物首席科學官蔡家強梳理了ADC從探索期到爆發期的發展過程?v覽全球ADC藥物研發管線,全球共有12個ADC藥物陸續上市,200余個ADC項目在研。面對全球創新浪潮沖擊和巨大市場前景,國內ADC藥物的研發熱情空前高漲,目前國內藥企已經累計申報30款ADC新藥,但絕大多數都集中在I期臨床試驗!皹s昌生物走在了前面,且做出了了不起的成就,非常不容易!


剛剛獲批的維迪西妥單抗,因其“best-in-class”全球領先的臨床數據,賺足了生物藥界的眼球。這個“明星”打破了ADC藥物領域無原創國產新藥的局面,填補了全球HER2過表達胃癌患者后線治療的空白。隨著越來越多的ADC進入臨床或者向臨床后期推進,致力于ADC布局的企業,如何尋求突破、擁有未來?


會議現場,大咖們看向行業更遠的明天,進行了前瞻性的討論。蛋白質藥物國家工程研究中心主任、軍事醫學研究院生命組學研究所研究員宋海峰表示,非常欣慰看到維迪西妥獲批上市,現代生物醫藥產業經過一個多世紀的發展,藥物研發已從“一藥一靶”進入“一藥多靶”的多功能時代,ADC作為典型的多靶點藥物大有可為,但如何更好地實現療效與安全性的平衡,怎么做到更加穩定、經濟,如何選擇適合的給藥方式,使好藥更好更快上市,這些都是需要解決的問題。



盡管目前ADC藥物遍地開花,但想要趟出一條差異化的路徑也并非易事。


對此,杭州英百瑞創始人兼CEO苗振偉在演講中認為,新藥研發要以臨床價值為導向,“這一點榮昌生物做得非常好,維迪西妥單抗在適應癥、用藥人群、劑量等方面的選擇上做到了差異化。不管ADC領域有什么變化,榮昌生物都有自己獨特的價值和定位,因而也能立于不敗之地。這是非常值得我們學習和思考的地方!


作為本土創新生物藥企的先行者、領跑者,榮昌生物致力于發現、開發與商業化創新、有特色的同類首創(first-in-class)與同類最佳(best-in-class)生物藥,以創造藥物臨床價值為導向,為自身免疫疾病、腫瘤疾病、眼科疾病等重大疾病領域提供安全、有效、可及的臨床解決方案。房健民博士在29日下午的主持環節中認為,維迪西妥單抗將尿路上皮癌作為重點適應癥,就是考慮到了尿路上皮癌是世界范圍內常見的惡性腫瘤之一,嚴重危害人類生命健康,且世界上缺乏有效的治療手段。隨后,他在現場向與會嘉賓分享了維迪西妥單抗在臨床上取得的突破及其意義。


除了差異化創新的戰略布局,技術實力也是關鍵。榮昌生物早在十年前就潛心布局ADC,投入了很多精力來建設涵蓋從藥物發現、工藝開發到生產全過程的ADC平臺,已構建相當規模的細胞培養生產線、小分子合成、偶聯及ADC制劑罐裝生產線,是國內少數擁有ADC一體化技術平臺的生物制藥公司之一。


ADC是綜合性技術。由于結構復雜,其制造工藝、質量控制、臨床前研究等都比普通抗體藥物復雜,其開發難度遠高于一般的抗體藥物。理想的ADC不僅需要找到針對適當靶點的抗體以及合適的小分子毒素,還需要找到合適的連接子(linker)以及恰到好處的偶聯方式。對此,邁百瑞首席科學官黃長江博士認為,彈頭與靶點的優配和創新更為重要。


榮昌生物副總裁姜靜分享了由她主導建立的榮昌生物ADC藥理及藥代動力學研究技術平臺,并在會上作了《ADC 成藥性的DMPK 研究關鍵考量》的報告,受到與會專家的一致好評。報告主要闡述了ADC創新分子早期設計和研發如何運用藥代動力學最先進的方法技術建模預測,從而提高ADC新藥的臨床有效率和安全性,降低研發風險提高成功率。


榮昌生物副總裁姜靜在演講中


與全球同類ADC藥物相比,維迪西妥單抗采用全新的、親和力更強、內吞效果更好的人源化抗體迪西妥單抗,并使用先進的連接子和小分子細胞毒藥物,具有專一的靶向性、更高的療效及更好的安全性。目前,榮昌生物正著力開發新的連接子、毒素、新的偶連技術,期待不久有更多新產品推到研發管線。


對于未來ADC藥物的改進方向,榮昌生物首席科學官何如意博士提出了四點建議,一是尋找新靶點,擴大適應癥范圍,二是尋找更加安全有效的毒性小分子,三是優化Linker設計,增強藥物穩定性,四是優化抗體分子與毒性小分子的結合,提升DAR的均一性,這有利于強化抗腫瘤效果。在他看來,伴隨ADC技術的持續發展,ADC行業有望出現更多的重磅藥物品種,革新部分疾病領域的現有治療方法,給患者帶來療效與安全性俱佳的更好選擇。



兩天的圓桌討論環節,來自科研機構、創新藥企的專家學者分別圍繞“ADC藥物的趨勢、機遇、挑戰”以及“協同創新,加速ADC藥物研發和產業化”兩個主題進行了觀點碰撞。與會嘉賓認為,面對即將開啟的ADC競爭新格局,擁有自主技術平臺、研發進度靠前、差異化局部適應癥的企業將更具競爭力。同時ADC藥物開發門檻較高,像邁百瑞這樣具備ADC藥物全鏈條服務體系、經驗豐富的CDMO頭部企業將成為“香餑餑”。


隨著越來越多的ADC項目涌現,為有效合理推進產品開發和上市計劃,聯合開發、協同創新是ADC藥物開發的必由之路,而選擇CDMO合作伙伴也是當前市場環境下的重要策略。榮昌生物總裁傅道田在30日上午的主持環節中表示:“通過聯合開發,將專業的事交給專業的公司,就是把錢花在刀刃上。我覺得CDMO這種模式很適合初創公司,從早期的研發、細胞株開發、抗體篩選,一直到臨床用藥、商業化生產,CDMO模式可提供全產業鏈支持!


蘇州宜聯生物首席科學官蔡家強也表達了類似觀點:“做藥是一個很復雜的過程,ADC更甚。一是自己做很難,二是即便自己能做,也耗費漫長時間,失敗的風險極高,還有可能錯過絕好時機,因此尋找優質的CDMO公司是最好的選擇!


▲研討會圓桌論壇現場


樂普生物高級副總裁秦民民認為,創新藥企還是要以產品為導向,ADC結構復雜,有抗體,有小分子,而且它的開發工藝、制劑比其他生物藥更復雜!拔覀円灿媱澰谏虡I化生產階段尋找合適的CDMO公司!


過去十年,中國創新藥研發經歷了以“跟隨創新”為特征的蓬勃發展,并初具規模。如今,創新藥研發之路已進入新階段,對于“源頭創新”的需求日益迫切,而且需要行業密切協作,加速新藥的研發和產業化速度。正如榮昌生物首席技術官朱梅英博士所說,我們處在一個非常好的時代,ADC藥物未來的發展,提質增效最為關鍵。我們要有世界高度,全球眼光,只有做出具有高附加值、重大臨床價值的藥物,真正對中國乃至全世界患者提供幫助。




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