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優先審評!榮昌生物「維迪西妥單抗」尿路上皮癌適應癥上市審評進入加速通道

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2021.09

9月10日,國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)官網顯示,榮昌生物(09995.HK)靶向HER2的抗體偶聯藥物維迪西妥單抗第2個適應癥正式納入優先審評,用于治療既往接受過系統化療且HER2表達為免疫組化檢查結果為2+或3+的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的患者。



這是維迪西妥單抗短短一個月里迎來的又一重磅消息。88日,榮昌生物與國際知名生物制藥公司西雅圖基因達成開發和商業化維迪西妥單抗的全球獨家許可協議,從西雅圖基因獲得的收入總額高達26億美元,包括2億美元首付款和最高可達24億美元的里程碑付款,另外還將獲得維迪西妥單抗在西雅圖基因區域凈銷售額從高個位數到百分之十幾的梯度銷售提成。此次交易刷新了中國制藥企業單品種海外授權交易的最高紀錄。


維迪西妥單抗(disitamab vedotin,RC48)是首款由中國公司自主研發并獲批上市的ADC新藥,其首個適應癥于今年6月9日獲得國家藥監局附條件批準上市,適用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療。7月14日,該藥第2個適應癥即尿路上皮癌適應癥上市申請獲CDE受理。此次納入優先審評,意味著這一適應癥的上市申請進入加速通道,將成為我國首個靶向HER2治療尿路上皮癌的ADC藥物。


由北京大學腫瘤醫院郭軍教授牽頭的臨床研究顯示,維迪西妥單抗對經過二線及以上系統化療的尿路上皮癌適應癥患者均有突出療效和生存獲益,獨立影像學評估的客觀有效率達到50%,中位無進展生存時間為5.1個月,中位生存時間為14.2個月。由于臨床療效顯著優于現有治療手段,維迪西妥單抗尿路上皮癌適應癥先后獲得美國FDA和國家藥監局授予的突破性療法認定,成為率先拿到美、中兩國突破性療法雙重認定的國產ADC藥物。


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