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何如意博士應邀做主旨報告,中國醫藥創新與投資大會再傳榮昌生物好聲音

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2021.09

正在蘇州舉行的第六屆中國醫藥創新與投資大會,再傳榮昌生物好聲音。9月26日,中國醫藥創新促進會國際創新藥物監管專業委員會首任主任委員、榮昌生物首席醫學官何如意博士,不僅應邀參加“醫藥創新產業發展”專題討論會,還以主持人身份在“以臨床價值為導向的源頭創新助推中國醫藥國際化”論壇上作《從Aducanumab治療AD的新藥獲批,看FDA新藥審批標準的改變》主旨報告,圍繞新藥國際化等熱點話題提出了高屋建瓴的觀點。



中國創新藥賽道太擁擠?扎堆研發PD-1/PD-L1怎么辦?中國創新藥發展的康莊大道在哪里?


“創新的道路最終就是走向國際化!焙稳缫獠┦吭趨⒓印搬t藥創新產業發展”專題討論會時表示,隨著我國新藥研發水平的提高,政策要求也隨之提高。目前,中國和美國新藥的上市門檻差不多,因此,企業在申報新藥上市之時,不妨采取中美雙報的策略。何如意博士以榮昌生物為例說,早在2008年創立之初,榮昌生物就開始布局國際化,目前旗下藥物在系統性紅斑狼瘡、IgA腎炎、胃癌、尿路上皮癌等多個適應癥上實現了中美雙報。



臨床國際化,國際合作才能水到渠成。何如意進一步談到臨床國際化,他說,榮昌生物與美國西雅圖基因合作就是一個成功的案例。2021年8月8日,榮昌生物與國際知名生物制藥公司西雅圖基因達成一項全球獨家許可協議,以開發和商業化旗下ADC新藥維迪西妥單抗,交易額刷新了中國制藥企業單品種海外授權的最高紀錄。這一合作的背后就離不開臨床國際化的成功推進。作為榮昌生物研發的我國首個原創抗體偶聯(ADC)藥物,維迪西妥單抗在治療胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等腫瘤的臨床試驗中均取得了全球領先的臨床數據,是我國首個獲得美國藥監局、中國藥監局突破性療法雙重認定的ADC藥物。



目前,我國創新藥國際多中心臨床的占比較低,國內創新藥研發同質化嚴重,如何在創新藥國際化這片“藍!鄙习蔚妙^籌?



何如意認為,創新藥,無國界。中國創新藥要造福全球患者,首先是臨床研究要瞄準全球患者。新藥國際化的秘訣之一,就是早期臨床就要對標國際!芭R床研究未動前,在臨床設計階段就要考慮國際臨床!焙稳缫庹f,“新藥臨床階段不能超過Ⅱ期就要做中美雙報。特別需要提醒的是,由于中美對靶點的認知上存在差異,靶點類的新藥更是需要及早動身,及時調整臨床研發策略!痹诤稳缫獠┦靠磥,做好前期準備是為后期快速上市打好基礎,必須引起高度重視。



近年來,中國醫藥企業在資本市場表現搶眼。在專題討論環節,與會嘉賓對醫藥企業在資本市場的“打法”紛紛提出獨到見解。



與會大咖透露,在過去三年生物制藥企業IPO中,有7個最大的IPO發生在中國。2020年11月9日,榮昌生物在港交所掛牌上市,募集資金總額5.9億美元,更是創下了當年全球最大生物技術IPO記錄。這是資本市場熱捧醫藥企業的典型案例。


與會嘉賓認為,中國醫藥企業用10年時間走了歐美國家30年的路,資本起到很大作用。資本就像水,企業家和人才是園丁,只有適量澆水,灑水位置合理,讓臨床價值引領資本走路,避免質化競爭,創新藥才能實現可持續發展。何如意博士認為,醫藥企業發展要以臨床價值為導向,綜合考慮政策、市場、資本、患者等多個因素,對挖掘臨床數據的執著精神不能放棄,中國醫藥行業才能形成一個良性生態系統。


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