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矚目CSCO | 榮昌生物維迪西妥單抗憑啥開啟中國ADC新紀元?頂級大咖這樣說

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2021.09

9月27日,作為第24屆全國臨床腫瘤學大會暨2021年CSCO學術年會的組成部分,榮昌生物維迪西妥單抗衛星會以線上的形式舉行,國內多位學術大咖分別就維迪西妥單抗在尿路上皮癌、胃癌、乳腺癌領域的探索實踐和最新研究進展帶來精彩分享,數千名專家學者齊聚“云端”,共同見證首個國產ADC藥物的閃光時刻。


此次衛星會特邀北京大學腫瘤醫院郭軍教授、北京大學腫瘤醫院沈琳教授、江蘇省人民醫院殷詠梅教授擔任大會主席,榮昌生物CEO、首席科學官房健民博士出席大會并作報告。



維迪西妥單抗(disitamab vedotin,RC48)是首款由中國公司自主研發并獲批上市的ADC新藥,其首個適應癥于今年68日獲得國家藥監局附條件批準上市,適用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌)患者的治療。714日,該藥第2個適應癥即尿路上皮癌適應癥上市申請獲CDE受理,并于本月初被納入優先審評。


會上,房健民博士介紹了新一代抗HER2 ADC維迪西妥單抗的獨特之處。首先,維迪西妥單抗的抗體成分是嶄新、自研的新型人源化抗體disitamab,具備更強的親和力。第二,可裂解的連接子釋放效率比較高,不易產生抗藥性。第三,小分子細胞毒藥物具有旁路殺傷效應,因此對低表達的腫瘤細胞效果仍舊較好。除維迪西妥單抗外,榮昌生物還有多款ADC在研,今后公司還將不斷探索、豐富ADC管線,為全球患者提供新的治療選擇。



郭軍教授作為大會主席在開場致辭。他說,維迪西妥單抗的臨床研究數據多次在ASCO會議上驚艷亮相,其療效優于現有治療手段,代表了尿路上皮癌領域最新的發展方向和治療趨勢。



926日下午的CSCO大會創新藥物臨床研究數據專場上,盛錫楠教授做了《維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究》報告。在次日舉行的衛星會上,盛錫楠教授再次做題為《抗體偶聯藥物開啟晚期尿路上皮癌精準治療新篇章》的報告。


盛錫楠教授表示,維迪西妥單抗是目前唯一在尿路上皮癌領域被美國藥監局和中國藥監局雙重認定為突破性療法的ADC藥物,是HER2表達(IHC 2+或3+)的晚期尿路上皮癌患者二線治療精準、強效、安全的選擇,開啟了晚期尿路上皮癌精準治療的新篇章。



彭智教授在衛星會上揭秘了維迪西妥單抗成為晚期胃癌治療的“最優選”的特別之處。


彭智教授介紹,胃癌是中國第二大癌癥,2020年中國新增患者約47萬人,幾乎占全球一半胃癌病人,近1/2為晚期,而晚期患者預后差,5年生存率不足10%,F有治療手段療效欠佳,遠未滿足巨大的臨床需求。


HER2是胃癌預后差的潛在因素及重要治療靶點,維迪西妥單抗兼具小分子藥物強大的殺傷力和單抗高度的靶向性,比靶向和免疫治療的療效好,可作為HER2表達晚期2L+治療的優選藥物。最新數據顯示,對于接受過二線化療治療的HER2中高表達的晚期或轉移性胃癌患者,其客觀緩解率(ORR)達到24.4%,中位總生存時間(OS)達到7.9個月。研究還納入了HER2 IHC2+/FISH-的患者,拓寬了傳統HER2陽性患者的范圍,是HER2靶向治療領域的一個重大突破。值得一提的是,與同類ADC藥物相比,該藥展現出較好的安全性,未發生間質性肺炎等不良反應。這一結果處于全球領先水平,意義重大。此外,維迪西妥單抗胃癌適應癥已獲得美國FDA授予的快速通道資格認定和孤兒藥資格認定。



袁芃教授在會上分享了維迪西妥單抗在乳腺癌領域的探索與發現。她表示,維迪西妥單抗是目前乳腺癌領域覆蓋人群最廣、安全性最好的ADC藥物,是中國第一個大范圍開展Ⅲ期HER2低表達研究的藥物。


今年ASCO會議上的數據表明,維迪西妥單抗在HER2低表達的乳腺癌患者中也顯示出不錯的有效率和無進展生存獲益,有望填補HER2低表達乳腺癌的治療空白。此外,針對既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者,在指南沒有推薦的藥物選擇的情況下,維迪西妥單抗對比拉帕替尼聯合卡培他濱則顯示出了較高的有效率(63.2% vs 39.5%),同時也顯示出良好的生存獲益,中位無進展生存期達1年以上(12.5個月vs 5.6個月),這開啟了HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者的療效新高度,填補了中國HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌ADC藥物治療數據的空白;诖藬祿,維迪西妥單抗晚期乳腺癌適應癥被國家藥監局納入突破性治療品種。


袁芃教授認為,ADC藥物將引領未來乳腺癌治療的方向,優勢在于性價比高、安全性好。尤其是維迪西妥單抗,效價比更高、沒有致死毒性、藥物可及,最重要的它是中國原研,中國的患者能夠第一時間獲得這個藥物。從創新的角度來說,乃是國人驕傲。



殷詠梅教授、沈琳教授在會上作總結發言。


殷詠梅教授說,以維迪西妥單抗為代表的的新一代抗HER2 ADC藥物對于HER2低表達的臨床療效,已經超越了既有的臨床化療藥物,因為這些藥物的革新,我們需要對ADC藥物究竟是什么,以及如何形成更優質的臨床藥物布局等問題進行更加深入的思考。


沈琳教授表示,維迪西妥單抗至少具有三方面突破性的意義。一是作為我國首個獲批上市的原研ADC,填補了我國胃癌HER2治療的空白。二是改變了HER2人群的傳統定義,對于HER2 IHC 2+的患者,不論其基因是否擴增,且無需FISH檢測,均可在維迪西妥單抗的治療中獲益。三是對于其他HER2表達的實體瘤患者同樣有效,從榮昌生物的身上,看到了中國藥物研發與臨床研究的強勁實力。


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