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令人振奮!榮昌生物ADC新藥維迪西妥單抗再次亮相ASCO大會,最新臨床數據很重磅

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2021.06

2021年6月4日(美國東部時間),美國臨床腫瘤學會(ASCO)第57屆年會開幕,榮昌生物在會上通過壁報討論(PosterDiscussion)、壁報(Poster)等形式公布了中國自主研發的ADC藥物維迪西妥單抗多項臨床研究的最新數據,該藥在尿路上皮癌及乳腺癌領域取得的新突破令人振奮。


一年一度的ASCO年會,匯集了全球最頂尖的腫瘤專家和知名醫藥公司、研究機構和投資機構,被公認為全球腫瘤領域規模最大、學術水平最高、最為權威的學術盛會。此前,榮昌生物研制的維迪西妥單抗已連續三年亮相這一盛會,其針對尿路上皮癌、胃癌、乳腺癌等適應癥的臨床研究成果持續給患者帶來驚喜。


本屆ASCO年會,發布了由北京大學腫瘤醫院郭軍教授牽頭的維迪西妥單抗用于HER2過表達局部進展或轉移性尿路上皮癌的單臂多中心Ⅱ期臨床研究,該研究充分證明維迪西妥單抗對于既往經過二線及以上系統化療的患者均有突出的療效和生存獲益。(壁報#4584)


另由北京大學腫瘤醫院郭軍教授牽頭、盛錫楠教授負責的維迪西妥單抗聯合PD-1抗體特瑞普利單抗用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌的Ib/Ⅱ期研究初步結果也在會上首次報道。研究顯示:維迪西妥單抗聯合PD-1單抗在一線轉移性尿路上皮癌的療效驚人。特別令人振奮的是,在有不同程度HER2表達的16個患者中,客觀緩解率(ORR)達到100%!這一突出的療效,不僅成功地驗證了ADC聯合免疫檢查點抑制劑的治療理念,而且有望成為一線尿路上皮癌治療的重大突破,該研究的長期PFS和OS生存獲益值得持續關注。(壁報#4534)


在上述兩項臨床研究結果發布前,維迪西妥單抗尿路上皮癌適應癥基于全球領先的臨床數據,已獲得美國FDA和中國國家藥監局突破性療法的雙重認定, 這在中國ADC藥物領域尚屬首次。


除了在尿路上皮癌領域的新突破,維迪西妥單抗在乳腺癌的臨床價值挖掘上也取得了令人振奮的數據。


由中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授牽頭、王佳玉教授負責的“維迪西妥單抗治療HER2陽性、HER2低表達乳腺癌的Ⅰ期研究和1b期研究”匯總分析,以優異的療效數據閃耀本屆ASCO大會。這是維迪西妥單抗繼2019年尿路上皮癌研究后,第二次進入ASCO壁報討論(PosterDiscussion)環節,其在HER2領域的強勁實力受到學界持續關注。該分析顯示:維迪西妥單抗對HER2低表達患者取得了良好療效。值得注意的是,在HER2表達水平很低(IHC 1+)的患者中,維迪西妥單抗仍顯示出不錯的有效率和無進展生存獲益,這一結果對滿足HER2低表達患者的臨床需求,帶來了新的希望。ū趫#1022)


以下為ASCO年會有關維迪西妥單抗最新臨床數據:



一種靶向HER2的抗體-藥物偶聯物RC48用于HER2陽性和HER2低表達的晚期或轉移性乳腺癌患者的兩項研究的合并分析。


RC48-ADC, a HER2-targeting antibody-drugconjugate, in patients with HER2-positive and HER2-low expressing advanced ormetastatic breast cancer: A pooled analysis of two studies


【摘要編號】#1022

【展示形式】壁報討論

【研究者】徐兵河 王佳玉


【核心要點】RC48用于HER2陽性(IHC 3+, 或IHC 2+/FISH+) 和HER2低表達(IHC 2+/FISH-, 或IHC 1+) 的晚期或轉移性乳腺癌患者的兩項研究的匯總分析,在數據截止時(2020年12月31日),118名女性乳腺癌患者被納入研究并接受RC48-ADC治療。70例患者(59.3%)為HER2陽性,48例患者(40.7%)為HER2低表達;時,77例患者(65.3%)存在肝轉移,47例患者(39.8%)既往已接受了至少3線化療。在HER2陽性亞組中,在1.5、2.0和2.5mg/kg劑量組患者確證的ORR分別為22.2% (95% CI: 6.4%, 47.6%)、42.9% (95% CI: 21.8%, 66.0%)和40.0%(95%CI: 21.1%, 61.3%),中位PFS在1.5、2.0和2.5mg/kg劑量組分別為4.0個月 (95% CI: 2.6, 7.6)、5.7個月 (95% CI: 5.3, 8.4)和6.3個月(95% CI:4.3, 8.8)。在HER2低表達亞組中,確證的ORR和中位PFS為39.6%(95%CI:25.8%、54.7%)和5.7個月(95%CI:4.1, 8.3)。其中,IHC 2+/FISH-患者確證的ORR和中位PFS分別為42.9%(15/35)和6.6個月(95%CI:4.1, 8.5), 盡管新冠疫情的流行推遲了部分患者的治療,IHC 1+患者確證的ORR和中位PFS仍然可達到30.8%(4/13)和5.5個月(95% CI:2.7,11.0)。最常報告的不良反應包括AST升高(64.4%)、ALT升高(59.3%)、感覺減退(58.5%)、白細胞計數降低(48.3%)、中性粒細胞計數降低(47.5%),大部分為1~2級。最常報告(發生率≥10%)的≥3級不良反應包括中性粒細胞計數降低(16.9%)、γ-谷氨酰轉移酶升高(12.7%)和乏力(11.9%)?偨Y,RC48在HER2陽性和HER2低表達晚期乳腺癌中表現出一致的療效,沒有發現新的安全性風險。與其他劑量組比較,2.0mg/kg Q2W給藥對乳腺癌目標人群顯示出最佳的獲益風險比。



RC48用于HER2過表達局部進展或轉移性尿路上皮癌的單臂多中心Ⅱ期臨床研究。


An Open-label, Single-arm, Multicenter,Phase II Study of RC48 to Evaluate the Efficacy and Safety of Subjects withHER2 Overexpressing Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer(RC48-C009)


【摘要編號】#4584

【展示形式】壁報展示

【研究者】郭軍 盛錫楠


【核心要點】RC48用于HER2過表達局部進展或轉移性尿路上皮癌的單臂多中心Ⅱ期臨床研究,是RC48用于既往多線化療失敗后的HER2過表達局部進展或轉移性尿路上皮癌的治療,2018年12月至2020年9月共入組64例患者,其中既往接受過二線及以上治療的患者為85.9%,截至2021年3月,獨立影像學評估的客觀有效率達到50%,中位無進展生存時間為5.1個月,中位生存時間為14.2個月。最常報告的TRAEs是AST升高(46.9%)、白細胞計數減少(45.3%)、中性粒細胞計數減少(42.2%)和感覺減退(42.2%)等;最常報告的≥3級TRAEs是中性粒細胞計數減少(10.9%)、感覺減退(7.8%)和GGT升高(7.8%)。



RC48與特瑞普利單抗聯合治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌(UC):Ib / II期研究的初步結果


Preliminary results of RC48 combinedwith toripalimab in patients with locally advanced or metastatic urothelialcarcinoma (RC48-C014)


【摘要編號】#4534

【展示形式】壁報展示

【研究者】盛錫楠 周莉


【核心要點】RC48聯合特瑞普利單抗用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌的Ib/II期臨床研究初步結果:這是一項特瑞普利單抗聯合RC48用于既往至少一線治療失敗或不能耐受/不愿意接受順鉑化療轉移性尿路上皮癌的劑量遞增與擴展臨床研究,主要研究終點為聯合治療的安全性。截至2021年4月28日,共有19例患者完成至少一次治療給藥,17例患者完成了至少一次療效評估。結果顯示ORR達到94.1%(16/17),其中3例獲得完全緩解,13例獲得部分緩解;在19名接受過研究治療的患者中,最常報告的TRAEs為厭食癥(79.0%),疲勞(68.4%),ALT / AST升高(57.9%)和周圍感覺神經。57.9%)。目前該臨床研究仍在進行中。


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