通用名:泰它西普 商品名:泰愛? 研究代號:RC18


泰它西普是一種TACI-Fc融合蛋白,靶向與B細胞介導自身免疫性疾病有關的兩個重要細胞信號分子B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL)。與其他用于治療SLE針對靶向單靶點或者不同靶點的市售及管線生物療法相比,泰它西普是潛在的同類首創的BLyS/APRIL雙靶向SLE療法。我們正對該候選藥物開展廣泛的臨床開發計劃,針對多種B細胞介導的、醫療需求未得到滿足或未被充分滿足的自身免疫性疾病。

泰它西普已于202139日正式獲得國家藥監局的上市批準。

通用名:維迪西妥單抗 商品名:愛地希® 研究代號:RC48


維迪西妥單抗是一種抗HER2抗體-藥物偶聯物(ADC),針對具有大量未被滿足醫療需求的常見癌癥,且是在中國進入臨床開發的首個自主開發ADC。ADC是一種治療方式,由與高效細胞毒素劑連結的抗體分子組成,且通常特定為腫瘤細胞進行化療。

我們就維迪西妥單抗正在針對目前尚缺乏治療手段的常見HER2表達適應癥實施差異化開發和商業策略,包括乳腺癌(BC)以外的HER2表達(IHC 1+或以上)癌癥適應癥,例如胃癌(GC)和尿路上皮癌(UC),以及HER2低表達的癌癥(IHC 2+/FISH-或IHC 1+)適應癥,例如HER2低表達的BC。這些治療領域中HER2靶向療法競爭相對較少但需求未被滿足,并可大幅擴大維迪西妥單抗適用的患者人群。

榮昌生物憑借強大的藥物發現、研究及開發能力,建立了包含十余種創新藥物的研發管線。

  • Disitamab vedotin(RC48)

    Disitamab vedotin(RC48)是一種抗HER2抗體-藥物偶聯物(ADC),針對具有大量未被滿足醫療需求的常見癌癥,且是在中國進入臨床開發的首個自主開發ADC。我們就Disitamab vedotin正在針對目前尚缺乏治療手段的常見HER2表達適應癥實施差異化開發和商業策略,包括乳腺癌(BC)以外的HER2表達(IHC 1+或以上)癌癥適應癥,例如胃癌(GC)和尿路上皮癌(UC)(目前均在中國進行注冊性臨床試驗),以及HER2低表達的癌癥(IHC 2+/FISH-或IHC 1+)適應癥,例如HER2低表達的BC(目前在中國進行注冊性臨床試驗)。


  • 泰它西普(RC18)

    泰它西普(RC18)是一種潛在同類首創的新型TACI-Fc融合蛋白,靶向與B細胞介導自身免疫性疾病有關的兩個重要細胞信號分子BLyS及APRIL。我們正對該候選藥物開展廣泛的臨床開發計劃,針對多種B細胞介導的、醫療需求未得到滿足或未被充分滿足的自身免疫性疾病。系統性紅斑狼瘡(SLE)為泰它西普的主要適應癥。


    除了SLE之外,我們正積極開展泰它西普在中國針對六類其他B細胞介導自身免疫性疾病的后期臨床試驗,包括兩項分別針對視神經脊髓炎頻譜系疾病(NMOSD)及類風濕性關節炎(RA)的注冊性臨床研究,兩項分別針對IgA腎炎及干燥綜合癥(SS)等患者人群龐大但仍缺乏有效治療手段的適應癥的II期臨床研究,及另外兩項分別針對多發性硬化癥 (MS)及重癥肌無力(MG)等難治罕見病的II期臨床研究。


  • RC28

    RC28是用于治療眼部疾病的潛在同類首創VEGF/FGF雙靶點融合蛋白。相比單靶點VEGF抑制劑,RC28有潛力通過VEGF及FGF雙通道更有效地抑制與多種眼部疾病有關的非正常血管增生,并可能允許更優的給藥方案。RC28在濕性老年性黃斑病變(濕性AMD)患者的中國I期劑量遞增臨床研究中,表現出良好的安全性。


附注

縮略詞:ADC=抗體-藥物偶聯物;HiBody=新型雙功能抗體;mAb=單克隆抗體。

我們擁有行業領先的符合全球GMP標準的頂級生產設施,配備62000升一次性袋式生物反應器,總容量為12000升,以進行大規模重組蛋白生產。我們現有用于商業化生產的GMP設施的年產量高達230萬瓶抗體及高達150萬瓶ADC。憑借該能力及經驗,我們擁有生產5種候選藥物的成功經驗。


榮昌生物具備自主生產單克隆抗體、融合蛋白、ADC(抗體-藥物偶聯物)、雙功能抗體等復雜藥物化合物的一體化生產能力,廠房硬件配套設施已達到國際領先水平。我們建立了一支由具有幾十年歐美生物藥企管理經驗的博士帶隊的專業化質量管理團隊,致力于打造符合全球標準的質量管理體系以拓展榮昌生物全球化的產業布局。榮昌生物確立了“誠信制藥、科學管理、持續改進、追求卓越”的質量方針,全體員工懷揣一顆對質量的敬畏之心對產品的全生命周期進行管理,并以孜孜不倦的工作態度,追求卓越,打造符合美國FDA、歐盟EMA和中國NMPA的GMP要求的質量管理體系。

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